HPV-Impfung, Internationale Berichte

[Werner]

Forscher begleiten Gebärmutterhalskrebs-Impfung

KÖLN.

Die AOK Rheinland/Hamburg will die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs
wissenschaftlich begleiten lassen. Die Kasse führt deshalb zurzeit
Gespräche mit dem Heidelberger Krebsforschungszentrum.

Seit 1. Januar übernimmt die Gesundheitskasse die Kosten für die
Impfung gegen Humane Papilloma-Viren (HPV), die als Erreger der Krankheit gelten.

Sie greift damit einer Empfehlung der Ständigen Impfkommission vor.

„Wir wollen einer Innovation in der Medizin zum Durchbruch verhelfen, so AOK-Chef Wilfried Jacobs.


Quelle: vigo-rheinland.de

[Werner]

Jede vierte US-Amerikanerin trägt Papilloma-Viren


   Atlanta/Wien (pte/01.03.2007/10:50) - Jede vierte US-Amerikanerin
   zwischen 14 und 59 Jahren ist nach einer Untersuchung des Centers for
   Diseases Control and Prevention CDC http://www.cdc.gov in Atlanta mit dem
   humanen Papillomavirus HPV infiziert. Das Virus zählt zu den typischen
   sexuell übertragbaren Erkrankungen und kann zu Genitalwarzen aber auch zu
   Gebärmutterhalskrebs führen. In der Studie berichten die Forscher auch,
   dass ein Viertel der Teenager und 50 Prozent der 20-Jährigen das Virus in
   sich tragen.

   Mediziner sehen in der Untersuchung die Bestätigung, dass HPV-Infektionen
   häufig auftreten und es eine dringende Notwendigkeit gebe, vor allem
   jüngere Frauen dagegen impfen zu lassen. Andere Experten hingegen
   erklären, dass die Impfung nicht generell zu empfehlen sei, da das Vakzin
   nur vor einer kleinen Gruppe der mittlerweile 150 bekannten DNA-Viren
   schützt. Das Forscherteam um Eileen Dunne vom CDC hatte Proben von rund
   2.000 Frauen im Alter von 14 bis 59 Jahren untersucht. Etwa 27 Prozent
   der Frauen testeten positiv auf HPV. Das entspreche einer Gesamtzahl von
   rund 25 Mio. Amerikanerinnen, schließen die Mediziner. Mehr als zwei
   Prozent testeten positiv auf die so genannten "High Risk-Typen" HPV16 und
   HPV18 oder sogar beide Stämme. Diese Hoch-Risiko-Stämme konnten
   Wissenschaftler bei 99 Prozent der Frauen, die an einem
   Gebärmutterhalskrebs leiden, feststellen.

   Zahlen wie diese wundern aber auch heimische Mediziner nicht. "Es ist
   richtig, dass ein Großteil der Bevölkerung diese Viren in sich trägt",
   bestätigt der Gynäkologe Leo Auerbach vom AKH-Wien
   http://www.meduniwien.ac.at im pressetext-Interview. Es komme allerdings
   nicht notwendigerweise zu einer Erkrankung. Nach einer Infektion können
   Papilloma-Viren oft jahrelang inaktiv bleiben. "Eine Impfung gegen HPV
   wäre in erster Linie als Prophylaxe sinnvoll - also vor dem ersten
   Geschlechtsverkehr", so der Mediziner. Die Infektion erfolge
   hauptsächlich über Hautkontakt, bei bestimmten Virentypen primär durch
   ungeschützten Sexualverkehr. Die HPV-Infektion ist daher eine der
   häufigsten durch Geschlechtsverkehr übertragenen Infektionen, oft jedoch
   bleibt die Ansteckung unbemerkt. In vorhergehenden Untersuchungen konnten
   Forscher beweisen, dass Kondome am effektivsten vor HPV schützen können.
   Das sei nicht überraschend, meint Auerbach.

   "Der Körper kann mit den meisten HPV-Infektionen gut umgehen",
   argumentiert Dawn Richardson, Präsident der Parents Requesting Open
   Vaccine Education http://www.vaccineinfo.net in Austin/Texas. Das gelte
   auch für die Hochrisiko-Stämme HPV16 und 18. Die Elterngruppe hatte erst
   kürzlich zu einer Demonstration gegen die verpflichtende Impfung von
   Schulmädchen zwischen elf und zwölf Jahren aufgerufen. Die Tatsache, dass
   der Impfstoff Gardasil nur gegen zwei Subtypen wirke, bedeute, dass die
   Mädchen trotz der Impfung immer noch gefährdet sind, sich mit anderen
   HPV-Stämmen, die ebenfalls zur Krebserkrankung führen, zu infizieren.
   (Ende)

     Aussender: pressetext.austria

[Werner]

Aufgrund der hohen Wirksamkeit des HPV-Vierfachimpfstoffes zur Prävention des Zervixkarzinoms, empfiehlt das

Unabhängige Datenprüfkomitee empfielt dringend die Impfung der jungen Frauen


   Brunn am Gebirge (OTS) - Angesichts der hohen Wirksamkeit, die der HPV-Vierfachimpfstoff in den groß angelegten klinischen Studien FUTURE I und II aufzeigte, empfahl das für diese Studien zuständige unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB), dass die Frauen in der Placebogruppe ebenfalls mit dem HPV-Vierfachimpfstoff geimpft werden sollten. Das DSMB schlug vor, die Studien so schnell wie möglich zu beenden, um den Frauen in der Placebogruppe rasch Zugang zu den Vorteilen einer Impfung zu gewähren.

   Der tetravalente (gegen die Typen 6, 11, 16, 18 gerichtete) humane Papillomvirus-Impfstoff ist der einzige Impfstoff, der zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, dessen Vorstufen und weiteren HPV-bedingten Erkrankungen im Genitalbereich zugelassen ist.

   In klinischen Studien (einschließlich FUTURE I und II) bot der HPV-Vierfachimpfstoff einen bis zu 100%igen Schutz vor dem Zervixkarzinom, vor präkanzerösen und potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix, vor präkanzerösen Läsionen der Vulva und der Vagina sowie vor Genitalwarzen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.,, a), b) Schätzungen zufolge verursachen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Europa unter den HPV-bedingten Erkrankungen insgesamt 75 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs, 95 % der Vulva- und Vaginalkarzinome,, 70 % der präkanzerösen, und 50 % der potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix, 80 % der präkanzerösen Läsionen der Vulva und der Vagina5,6,, sowie 90 % der Genitalwarzen., Erste Labordaten weisen darauf hin, dass eine Impfung mit dem HPV-Vierfachimpfstoff auch Schutz vor einer Infektion mit den HPV-Typen 31 und 45 bieten könnte, gegen die der Impfstoff nicht direkt gerichtet ist.

[Dietmar E.]

Di, 19.Jun 2007


Die Schweiz empfiehlt die allgemeine Impfung gegen humane Papillomviren



   Brunn am Gebirge (OTS) - Das schweizerische Bundesamt für Gesundheit empfiehlt zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen sowie anderer Erkrankungen im Genitalbereich, die durch humane Papillomviren (HPV) hervorgerufen werden, die allgemeine HPV-Impfung von Mädchen im Alter von 11 bis 14 Jahren. Für Mädchen im Alter von 15 bis 19 Jahren wird außerdem ein Catch-up-Impfprogramm empfohlen, das auf eine Dauer von 5 Jahren angelegt ist. Über eine Impfung von Frauen im Alter ab 20 Jahren soll im Einzelfall entschieden werden.

   Die Schweizer Gesundheitsbehörde betont, dass eine medizinisch-ökonomische Analyse für die Impfung gegen humane Papillomviren im Vergleich zu anderen schweizerischen Impfprogrammen ein "sehr günstiges" Kosten-Nutzen-Verhältnis ergeben habe. Die Behörde weist zudem darauf hin, dass die Impfung eine Maßnahme zur Primärprävention darstellt, die die Untersuchungen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs ergänzen, aber nicht ersetzen kann.

   Nach Österreich, Deutschland, Italien, Frankreich, Norwegen, Luxemburg und Belgien ist die Schweiz damit das achte westeuropäische Land, das eine HPV-Impfempfehlung ausgesprochen hat. Die Entscheidungen bezüglich Empfehlung und Finanzierung der Impfprogramme wurden von den zuständigen Behörden durchweg nach einer sehr viel kürzeren Entscheidungsphase getroffen, als dies bei Impfstoffen gegen andere Erkrankungen normalerweise der Fall ist. Der tetravalente, gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 gerichtete Impfstoff ist der einzige in Europa zugelassene Impfstoff zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, dessen Vorstufen und weiteren Erkrankungen im Genitalbereich, die durch diese vier HPV-Typen bedingt sind (einschließlich präkanzeröser Läsionen der Vulva und Genitalwarzen).

   "Wir sind sehr erfreut über die rasche Entscheidung der schweizerischen Behörden", so Didier Hoch, Präsident von Sanofi Pasteur MSD. "Trotz Früherkennungsuntersuchungen sterben in Europa noch immer jährlich 15 000 Frauen an Gebärmutterhalskrebs.

Außerdem werden bei hunderttausenden Frauen Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs oder andere HPV-bedingte Erkrankungen im Genitalbereich diagnostiziert, darunter Vulva- und Vaginalkarzinome und deren Vorstufen sowie Genitalwarzen.

Angesichts des großen medizinischen Bedarfs und der hohen Qualität der von uns vorgelegten Daten hat die EU den HPV-Vierfachimpfstoff nach nur neunmonatiger Überprüfung zugelassen, statt wie sonst üblich nach 13 bis 15 Monaten.

Wir sind sehr erfreut, dass die Gesundheitsbehörden erkannt haben, dass eine rasche Umsetzung der Impfprogramme äußerst wichtig ist."

[Jutta]

"Aufruf zum Handeln" treibt Kampf gegen Gebärmutterhalskrebs in Europa voran

   Brüssel, Belgien (ots/PRNewswire) - Der "Aufruf zum Handeln, um Gebärmutterhalskrebs in Europa zu stoppen"  wird den Kampf zur Ausrottung dieser zu 100% verhütbaren und tödlichen  Erkrankung vorantreiben", so Digene Corp. heute bei seiner Ankündigung, als Sponsor dieser Kampagne aufzutreten.
Der Aufruf zum Handeln startet in  Brüssel während der ersten Europäischen Präventionswoche für Gebärmutterhalskrebs, deren Initiatoren die European Cervical Cancer Association (ECCA) sowie die Interessensgruppe Gebärmutterhalskrebs des  Europäischen Parlaments sind.

   "Die Gefahr eines Gebärmutterhalskrebses kann durch die Kombination aus  modernster medizinischer Technologie, wie dem Test für den Nachweis von  humanem Papillomvirus (HPV) - der Ursache von Gebärmutterhalskrebs - und  Impfungen zum Schutz junger Frauen vor den beiden häufigsten risikoreichen  Virustypen gebannt werden", so Susan M. Keese, Vizedirektorin und  Geschäftsführerin für Europa bei Digene, dem Entwickler des einzigen HPV- Tests, der sowohl CE-zertifiziert als auch von der US-amerikanischen  Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration)  zugelassen ist. "Aus diesem Grunde ist Digene stolz darauf, diesen Aufruf  zum Handeln zu unterstützen und als Sponsor der Europäischen Präventionswoche für Gebärmutterhalskrebs aufzutreten."

   Digene fühlt sich zudem durch die Aussage von EU-Gesundheitskommissar  Markos Kyprianou bestärkt, der die Bedeutung nationaler Screening-Programme  unterstrich. "Der Schlüssel zur Gebärmutterhalsprävention liegt nach wie  vor in der frühen Erkennung von gefährdeten Frauen", erklärte PD Dr. Chris  J. L. M. Meijer vom Medical Centre der Vrije Universiteit in Amsterdam. " Den wirksamsten Ansatz stellt das Screening älterer Frauen - in diesem  Zusammenhang, je nach Land, als Frauen im Alter über 25 bzw. 30 definiert -  auf HPV dar, entweder zusammen mit einem Pap-Test oder allein."

   Dem Aufruf zum Handeln wird überdies Bedeutung beigemessen, weil er  dabei helfen wird, die Aufmerksamkeit auch auf andere laufende Aktivitäten  zur Beseitigung von Gebärmutterhalskrebs in Europa zu lenken. Dazu zählen  u.a. nationale einvernehmliche Richtlinien in Spanien, die von vier der  medizinische Fachgesellschaften des Landes übernommen wurden und HPV-DNA- Tests gemeinsam mit Pap-Tests für ältere Frauen empfehlen, eine  Zusammenarbeit in Deutschland zwischen einem grossen öffentlichen  Krankenversicherer, Krankenhaus sowie Gynäkologenverband zur Schaffung der  ersten gebärmutterhalskrebsfreien Stadt der Welt sowie der Beschluss eines privaten Versicherers in Frankreich, die Kosten für HPV-DNA-Tests bei älteren Frauen zu übernehmen.

   Der Digene(R) HPV-Test, der sich auf die firmeneigene Plattform Hybrid  Capture(R) 2 stützt, weist 13 risikoreiche HPV-Typen nach, die  Gebärmutterhalskrebs verursachen können. Weltweite Studien mit zehntausenden Teilnehmerinnen haben die Wirksamkeit und Sicherheit des  Tests für die Identifizierung von gefährdeten Frauen bewiesen.

   Über Digene

   Als führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Molekulardiagnostik widmet  sich Digene der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung proprietärer DNA-  und RNA-Tests v.a. für die Gesundheit der Frau. Das Vorzeigeprodukt des  Unternehmens, der Digene(R) HPV-Test, ist der einzige von der FDA  zugelassene und CE-zertifizierte Test für den Nachweis des humanen  Papillomvirus, dem Verursacher von praktisch jedem Gebärmutterhalskrebs. Zum Produktportfolio von Digene zählen überdies Tests für den Nachweis  anderer sexuell übertragbarer Infektionen, u.a. für Chlamydien und  Gonorrhöe. Digene-Tests werden in mehr als 40 Ländern weltweit vertrieben.  Der Hauptsitz von Digene befindet sich in Gaithersburg (MD), das Unternehmen wird an der NASDAQ unter dem Symbol DIGE gehandelt. Weitere  Informationen finden Sie unter  www.digene.com und www.theHPVtest.com.

Rückfragehinweis:
  Für weitere Informationen: in Brüssel: Elizabeth de Bony,
  Burson-Marsteller, +32-(0)2-743-66-52, Elizabeth_de_Bony@be.bm.com.
  In London: Susan Keese, Digene Corporation, +44-207-348-3500

[Jutta]

Fr, 27.Jul 2007


Ein Jahr nach der ersten Markteinführung: Der HPV Vierfachimpfstoff wurde in 80 Ländern zugelassen und schnell akzeptiert - ANHANG

 
Einzigartiges Profil bei der Prävention von Gebärmutterhalskrebs und anderen durch humane Papillomviren verursachte Genitalerkrankungen spiegelt sich in rascher Entwicklung bei Empfehlung und Finanzierung wider

   Sanofi Pasteur MSDs Muttergesellschaft, Merck & Co., Inc., hat bekanntgegeben, dass der HPV Vierfachimpfstoff gegen humane Papillomviren, ein Jahr nach Markteinführung in den USA  in 80 Ländern zugelassen und in fast 60 Ländern auf dem Markt ist. Die Zulassung wurde häufig nach beschleunigten Prüfungsverfahren erteilt, in den USA zum Beispiel im Schnellverfahren von sechs Monaten, und in der Europäischen Union nach nur neun Monaten, verglichen mit üblicherweise 13- bis 15 Monaten Dauer. In fast 40 Staaten ist die Zulassung derzeit beantragt.

   Viele Länder, darunter die USA, Kanada, Australien und mehrere europäische Staaten (a)  empfehlen bereits die routinemäßige Impfung gegen humane Papillomviren für junge Mädchen, häufig verknüpft mit catch-up-Programmen für jugendliche Mädchen und junge Frauen. Viele dieser Länder wie die USA, Australien, Deutschland, Frankreich, Schweden und Italien erstatten bereits die Kosten der Impfung oder haben öffentlich geförderte Impfprogramme gestartet. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) prüft derzeit die Zertifizierung für den HPV Vierfachimpfstoff, was  Voraussetzung dafür ist, dass Organisationen der Vereinten Nationen den Impfstoff beziehen  dürfen. Dies ist ein wichtiger Schritt für einen weltweiten Zugang, besonders in Entwicklungsländern.

   "Die Reaktionen medizinischer Experten, von Zulassungs- und Gesundheitsbehörden bekräftigen genauso wie die klinischen Daten unser Vertrauen in das einzigartige Profil unseres HPV Vierfachimpfstoffes," sagte Didier Hoch, Präsident von Sanofi Pasteur MSD. "In den meisten Ländern ist der HPV Vierfachimpfstoff dabei als erster Impfstoff  so schnell wie ein Medikament erhältlich. Wir beginnen damit eine neue Ära der Prävention."

Diese schnelle Akzeptanz ist Ausdruck des großen Nutzens für die öffentliche Gesundheit, den der HPV Vierfachimpfstoff durch die Prävention von Gebärmutterhalskrebs und anderen mit humanen Papillomviren assoziierten Genitalerkrankungen bietet.

Breiter und früher Schutz über die Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs hinaus

   Der HPV Vierfachimpfstoff ist ein tetravalenter Impfstoff, der direkt gegen die vier HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 gerichtet ist, die zusammen die große Mehrheit der mit humanen Papillomviren assoziierten Genitalerkrankungen verursachen, einschließlich 70-75% der Zervixkarzinome. Der HPV Vierfachimpfstoff bietet zusätzlich zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs einen breiteren und früheren Schutz. Der Schutz ist umfassender, da der Impfstoff auch vor Läsionen der Zervix und der Vulva sowie vor Genitalwarzen schützt; früher Schutz, da diese Läsionen, insbesondere frühe zervikale Läsionen und Genitalwarzen, sich viel schneller als Gebärmutterhalskrebs entwickeln, häufig innerhalb weniger Monate nach Exposition mit den Viren.

Höchste Wirksamkeit in großen klinischen Studien

   Der HPV Vierfachimpfstoff verhinderte bis zu 100% prä-kanzeröser Läsionen (CIN b 2/3), die durch die humanen Papillomvirus-Typen 16 und 18 verursacht werden. Die Wirksamkeit gegen die Typen 16 und 18 zeigte sich nicht nur gegen beide Typen zusammen (99% c), sondern auch, wenn man die Typen 16 und 18 getrennt bewertet (99% d für Typ 16 und 100% e für Typ 18).(a) Zusätzlich verhinderte der HPV Vierfachimpfstoff bis zu 100% frühe zervikale Läsionen (CIN1), präkanzeröse Läsionen der Vulva und Vagina (VINb2/3 und VaINb2/3) sowie Genitalwarzen, die durch die humanen Papillomvirus-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden.b), c)  Der HPV Vierfachimpfstoff verhinderte über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren nach Impfung bis zu 100% (f) der zervikalen Läsionen und Genitalwarzen, die durch die vier Virus-Typen verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.(d) Ein nach fünf Jahren klinisch nachgewiesenes immunologisches Gedächtnis deutet darauf hin, dass der HPV Vierfachimpfstoff einen Langzeitschutz bietet.(d)

[Jutta]

HPV-Vierfachimpfstoff bewirbt sich um WHO-Zertifizierung, um die weltweite Verfügbarkeit des Impfstoffs voran zu treiben

Eine Muttergesellschaft von Sanofi Pasteur MSD, Merck & Co., Inc., hat bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen Antrag auf Zertifizierung des HPV-Vierfachimpfstoffes gestellt. Dies ist Teil der Bemühungen des Unternehmens, diesen Impfstoff in den Entwicklungsländern verfügbar zu machen. Die WHO hat den Antrag angenommen und prüft diesen zurzeit.

   Die Zertifizierung - eine so genannte "WHO-Präqualifikation" - bestätigt, dass Impfstoffe in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit die notwendigen Anforderungen erfüllen, damit die Vereinten Nationen und ihre Unterorganisationen (einschließlich UNICEF a)  und PAHO b)) diese Präparate beziehen dürfen. Dies ist ein wichtiger Schritt zu einem weltweiten Zugang zu diesen Impfstoffen. "Merck geht die weltweite Einführung des HPV-Vierfachimpfstoffes systematisch und mit Bedacht an. Das Unternehmen arbeitet eng mit der WHO, der GAVI c) und anderen internationalen Organisationen zusammen, führt weltweit klinische Studien durch und setzt alles daran, den HPV-Vierfachimpfstoff in den Ländern, die für das GAVI-Programm in Frage kommen d), zu drastisch reduzierten Preisen zur Verfügung zu stellen", sagte Margaret G. McGlynn, die Vorsitzende von Merck Vaccines. Der HPV-Vierfachimpfstoff ist der einzige Impfstoff, der gegen die vier HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 gerichtet ist, die den größten Teil der durch humane Papillomviren bedingten Erkrankungen im Genitalbereich verursachen. Dazu zählen auch 70 bis 75 % aller Zervixkarzinome. In klinischen Studien, an denen über 20.000 Frauen teilgenommen haben, zeigte der HPV-Vierfachimpfstoff - verglichen mit der Placebo-Gruppe - eine nachhaltige präventive Wirkung von bis zu 100 % bezüglich präkanzeröser und potenziell präkanzeröser Läsionen der Zervix, präkanzeröser Läsionen der Vulva und der Vagina sowie von Genitalwarzen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden. Der Impfstoff bietet einen breiten und frühen Nutzen, der über die Prävention von Gebärmutterhalskrebs hinausgeht. Der Nutzen ist breiter, da der HPV-Vierfachimpfstoff auch vor Läsionen der Zervix und der Vulva sowie vor Genitalwarzen schützt. Und der Nutzen wird schneller spürbar, da ein Großteil dieser Läsionen - insbesondere frühe Läsionen der Zervix und Genitalwarzen - wesentlich früher auftreten als Gebärmutterhalskrebs, häufig schon innerhalb weniger Monate nach Infektion mit den Viren. Der Impfstoff ist in fast 80 Ländern zugelassen, darunter die Länder der Europäischen Union (EU), die USA, Kanada, Australien und viele Länder in Afrika und Asien, und wurde gut angenommen. Die Zulassung erfolgte häufig im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens, in den Vereinigten Staaten z. B. nach sechs Monaten, in der EU nach neun Monaten, statt wie sonst üblich nach 13 bis 15 Monaten. In zahlreichen weiteren Ländern auf der ganzen Welt laufen derzeit die Zulassungsverfahren bei den zuständigen Behörden.

a) UNICEF: Kinderhilfswerk der vereinten Nationen
b) PAHO: Pan American Health Organization
c) GAVI: Globale Allianz für Impfstoffe und Immunisierung
d) die 75 ärmsten Länder der Welt

Die weltweite Versorgung - ein andauernder Prozess

   Merck bemüht sich intensiv darum, dass der HPV-Vierfachimpfstoff den Entwicklungsländern rasch zur Verfügung stehen wird. In die klinischen Studien zur Entwicklung des Impfstoffs wurden Probandinnen aus 33 Ländern auf fünf Kontinenten und mit unterschiedlichem medizinischem Umfeld eingeschlossen. Klinische Studien in Entwicklungsländern werden durchgeführt, um die Wirksamkeit des HPV-Vierfachimpfstoffes unter anderen Rahmenbedingungen zu evaluieren. Merck wird der internationalen Nonprofit-Organisation PATH e) den Impfstoff und technische Unterstützung zur Verfügung stellen, um Modellstudien zu beschleunigen und HPV-Impfstoffe in den ärmsten Ländern schneller verfügbar zu machen. Zusammen mit PATH werden zurzeit klinische Studien in Indien, Peru und Vietnam durchgeführt. Merck arbeitet mit dem Council of Medical Research in Indien zusammen, um die Anwendung des HPV-Vierfachimpfstoffes in Indien zu untersuchen. Für den pentavalenten Rotavirus-Impfstoff von Sanofi Pasteur MSD wurde ebenfalls der WHO Präqualifikations-Status beantragt. Es ist der einzige Rotavirus-Impfstoff, der einen direkten und breiten Schutz vor den fünf Rotavirus-Typen bietet, die weltweit die meisten Erkrankungen durch Rotaviren auslösen. Der HPV-Vierfachimpfstoff und der pentavalente Rotavirus-Impfstoff wurden von Merck & Co. Inc. und Sanofi Pasteur MSD entwickelt. In Europa werden die Impfstoffe durch Sanofi Pasteur MSD vertrieben.

e) PATH: Program for Appropriate Technology in Health

Hinweise zur Veröffentlichung

Die epidemiologische Bedeutung von Gebärmutterhalskrebs und anderen HPV-bedingten Erkrankungen im Genitalbereich

   Weltweit ist Gebärmutterhalskrebs bei Frauen die zweithäufigste Krebserkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Jedes Jahr wird bei weltweit rund 500.000 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und fast 300.000 Frauen sterben an dieser Erkrankung. Die Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs wird auf 1,4 Mio. Fälle weltweit geschätzt. Außerdem werden bei hunderttausenden Frauen Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs oder weitere HPV-bedingte Erkrankungen im Genitalbereich diagnostiziert. Zu diesen Erkrankungen zählen präkanzeröse und potenziell präkanzeröse Läsionen der Zervix, Vulva- und Vaginalkarzinome, präkanzeröse Läsionen der Vulva und der Vagina sowie Genitalwarzen.

Weitere Informationen zum HPV-Vierfachimpfstoff

   In groß angelegten klinischen Studien bot der HPV-Vierfachimpfstoff außerdem Schutz vor präkanzerösen (CIN 2/3) und potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 1), die durch weitere Virustypen hervorgerufen werden, gegen die der Impfstoff nicht direkt gerichtet ist. Diese Virustypen verursachen mehr als 10 % der Zervixkarzinome und einen wesentlichen Teil der präkanzerösen und der potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix. Die Daten wurden vor kurzem bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht, um die Zulassung des HPV-Vierfachimpfstoffes entsprechend zu erweitern. Gemäß der für die EU erteilten Zulassung kann dieser rekombinante, adsorbierte Impfstoff gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus, Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren sowie Frauen von 16 bis 26 Jahren verabreicht werden. Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit bei erwachsenen Frauen von 16 bis 26 Jahren und dem Nachweis der Immunogenität der Impfung bei Kindern und Jugendlichen beiderlei Geschlechts von 9 bis 15 Jahren. Der Impfstoff ist zugelassen zur Prävention von Zervixkarzinomen, hochgradigen Dysplasien der Zervix CIN 2/3 (präkanzeröse Läsionen der Zervix), hochgradigen dysplastischen Läsionen der Vulva VIN 2/3 (präkanzeröse vulväre Läsionen) und äußeren Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch humane Papillomviren der Typen 6, 11, 16 bzw. 18 verursacht werden.

[Jutta]

Frankreich erstattet die Kosten für die Impfung gegen humane Papillomviren mit dem HPV-Vierfachimpfstoff

Die französischen Behörden bekennen sich deutlich dazu, Frauen schnell einen besseren Schutz vor Gebärmutterhalskrebs und weiteren HPV-bedingten Erkrankungen im Genitalbereich zu ermöglichen

   Das nationale Sozialversicherungssystem in Frankreich erstattet jetzt die Kosten für die Impfung von 14-jährigen Mädchen gegen humane Papillomviren mit dem HPV-Vierfachimpfstoff sowie ein Catch-up-Impfprogramm für Jugendliche und junge Frauen im Alter von 15 bis 23 Jahren(1). Damit soll der Schutz vor Gebärmutterhalskrebs und weiteren HPV-bedingten Erkrankungen im Genitalbereich verbessert werden.

   Im Rahmen der Verleihung des Prix Galien für den HPV-Vierfachimpfstoff vor wenigen Tagen wandte sich die französische Gesundheitsministerin Roselyne Bachelot an die anwesenden Mediziner:
"Ich zähle auf die Ärzteschaft, die Impfung mit dem HPV-Vierfachimpfstoff als Möglichkeit zu nutzen, die Bedeutung präventiver Maßnahmen zu unterstreichen." Didier Hoch, der Präsident von Sanofi Pasteur MSD, kommentierte die Entscheidung: "Wir begrüßen die rasche Entscheidung Frankreichs und freuen uns, dass der HPV-Vierfachimpfstoff jetzt in den meisten Ländern genauso schnell verfügbar wird wie klassische Medikamente. Es ist das erste Mal, dass dies bei einem Impfstoff der Fall ist. Wir beginnen damit ganz offensichtlich eine neue Ära der Prävention". Die Entscheidung für die Kostenerstattung wurde weniger als vier Monate nachdem der Hohe Rat für öffentliche Hygiene in Frankreich (Conseil Superieur d'Hygiene Publique de France, CSHPF) die Impfung gegen die vier HPV-Typen 6, 11, 16, 18 zum Schutz vor präkanzerösen und kanzerösen Läsionen der Zervix sowie vor Genitalwarzen empfohlen hat, getroffen. Der CSHPF empfahl eine allgemeine Impfung 14-jähriger Mädchen und befürwortete außerdem, die Impfung auch Mädchen und jungen Frauen im Alter von 15 bis 23 Jahren anzubieten, die noch keinen Geschlechtsverkehr hatten oder ihre sexuelle Aktivität erst vor höchstens einem Jahr aufgenommen haben. Gleichzeitig unterstrich der CSHPF die Wichtigkeit, weiterhin regelmäßig Untersuchungen zur Krebsfrüherkennung wahrzunehmen(2).  Dr. Joseph Monsonego, Gynäkologe und medizinischer Direktor des Alfred-Fournier-Instituts in Paris, sagte: "Die Entscheidung, die Kosten für die Impfung von jungen Mädchen und Frauen mit dem HPV-Vierfachimpfstoff zu erstatten, bestätigt die Auffassung, dass die Impfung frühzeitig durchgeführt werden muss. Sie spiegelt auch das große öffentliche Interesse wider, Schutz nicht nur vor Gebärmutterhalskrebs, sondern auch vor weiteren HPV-bedingten Erkrankungen im Genitalbereich zu bieten." Der HPV-Vierfachimpfstoff ist der einzige HPV-Impfstoff, der gegen die vier Virustypen 6, 11, 16 und 18 gerichtet ist, die den größten Teil der durch humane Papillomviren bedingten Erkrankungen im Genitalbereich verursachen. Der HPV-Vierfachimpfstoff bietet einen breiteren und früheren Nutzen, der über die Prävention von Gebär¬mutterhalskrebs hinausgeht. Der Nutzen ist weitreichender, da dieser HPV-Vierfachimpfstoff Schutz sowohl vor Läsionen der Zervix und der Vulva, als auch vor Genitalwarzen bietet. Und der Nutzen wird frühzeitig spürbar, da ein Großteil dieser Läsionen - insbesondere frühe Läsionen der Zervix und Genitalwarzen - sich viel rascher entwickelt als Gebärmutterhalskrebs und häufig schon innerhalb weniger Monate nach Infektion mit den Viren auftritt.

Hinweise zur Veröffentlichung

   Neun europäische Länder (Österreich, Deutschland, Italien, Frankreich, Norwegen, Luxemburg, Belgien, die Schweiz und Großbritannien) haben bereits eine Routineimpfung junger Mädchen gegen humane Papillomviren empfohlen, häufig verbunden mit Catch-up-Programmen für ältere Mädchen und junge Frauen. In Deutschland werden die Kosten der Impfung gegen humane Papillomviren seit Dezember 2006 von vielen Krankenkassen, die gemeinsam ca. 70 % der Bevölkerung abdecken, vollständig erstattet. Die übrigen Krankenkassen werden voraussichtlich bald folgen. In Schweden wurde der HPV-Vierfachimpfstoff als erster Impfstoff überhaupt in das nationale Subventionsprogramm für verschreibungspflichtige Medikamente aufgenommen, das eine Kostenerstattung garantiert. In Italien hat die erste Region mit der Umsetzung eines staatlich finanzierten Impfprogramms begonnen. Andere Regionen werden voraussichtlich bald folgen. Ähnliche Empfehlungen und Entscheidungen bezüglich der Kostenerstattung wurden in den USA, in Kanada und in Australien ausgesprochen. Der HPV-Vierfachimpfstoff wurde in 77 Ländern zugelassen (in vielen Fällen im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens). In zahlreichen weiteren Ländern auf der ganzen Welt sind derzeit Zulassungsverfahren bei den zuständigen Behörden anhängig.

Weitere Informationen zum HPV-Vierfachimpfstoff

   In klinischen Studien, an denen mehr als 20.000 Frauen teilnahmen, bot der Impfstoff dauerhaft einen bis zu 100%igen Schutz vor Zervixkarzinomen, vor präkanzerösen und potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix, vor präkanzerösen Läsionen der Vulva sowie vor Genitalwarzen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden(3,4,5,6). In groß angelegten klinischen Studien bot der HPV-Vierfachimpfstoff auch Schutz vor präkanzerösen und potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix, die durch weitere Virustypen hervorgerufen werden, gegen die der Impfstoff nicht direkt gerichtet ist. Diese Virustypen verursachen mehr als 10 % der Zervixkarzinome und einen wesentlichen Teil der präkanzerösen und der potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix. Die Daten wurden vor kurzem bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) eingereicht, um die Zulassung entsprechend zu erweitern.

Die epidemiologische Bedeutung von Gebärmutterhalskrebs und anderen HPV-bedingten Erkrankungen

   Trotz Krebsfrüherkennungsuntersuchungen bleibt Gebärmutterhalskrebs in Europa(*) nach Brustkrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache junger Frauen (15 bis 44 Jahre)(7). Jedes Jahr wird bei rund 33.500 Frauen ein Zervixkarzinom diagnostiziert, und 15.000 Frauen sterben an dieser Erkrankung(. Außerdem werden bei hunderttausenden Frauen Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs oder weitere HPV-bedingte Erkrankungen im Genitalbereich diagnostiziert. Zu diesen Erkrankungen zählen präkanzeröse und potenziell präkanzeröse Läsionen der Zervix(9,10,11), Vulva- und Vaginal¬karzinome(12,13,14), präkanzeröse Läsionen der Vulva und der Vagina(15,16,17,18) sowie Genitalwarzen(19).

(*)EU-Mitgliedstaaten (außer Rumänien und Bulgarien) plus Island,
   Norwegen und die Schweiz

EU-Indikation für den HPV-Vierfachimpfstoff

   Gemäß der für die EU erteilten Zulassung kann dieser rekombinante, adsorbierte Impfstoff gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus, Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren sowie Frauen von 16 bis 26 Jahren verabreicht werden. Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffes bei erwachsenen Frauen von 16 bis 26 Jahren und dem Nachweis der Immunogenität der Impfung bei Kindern und Jugendlichen beiderlei Geschlechts von 9 bis 15 Jahren. Der Impfstoff ist zugelassen zur Prävention von Zervixkarzinomen, hochgradigen Dysplasien der Zervix CIN 2/3 (präkanzeröse Läsionen der Zervix), hochgradigen dysplastischen Läsionen der Vulva VIN 2/3 (präkanzeröse vulväre Läsionen) und äußeren Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch humane Papillomviren der Typen 6, 11, 16 bzw. 18 verursacht werden.

[Jutta]

Nun habe ich gelesen, dass neu veröffentlichte Ergebnisse den Nutzen der Anwendung

eines tetravalenten Impfstoffs zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs unterstreichen

und alles spricht für die Durchführung von Catch-up-Impfprogrammen zusätzlich

zur Routineimpfung bei jungen Mädchen und Buben.



Die Anwendung HPV-Vierfachimpfstoffes (gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 gerichtet) zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs  bei Frauen, bei denen bereits eine Exposition gegenüber einigen der vier Impfstoff-assoziierten HPV-Typen stattgefunden hatte, bot einen 100%igen Schutz vor präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 2/3 oder AIS), die durch die restlichen Impfstoff-assoziierten HPV-Typen verursacht werden, mit denen die Frauen keinen Kontakt gehabt hatten. Die Wirksamkeit in Hinblick auf die Prävention von präkanzerösen Läsionen der Vulva und der Vagina sowie von Genitalwarzen war ähnlich und betrug 94 %.

   Diese Daten sind die wichtigsten Ergebnisse einer weiteren Analyse von zwei groß angelegten Phase III-Studien, die in der aktuellen Ausgabe des Journal of Infectious Diseases veröffentlicht wurde. Die Untergruppe umfasste 4.722 Frauen im Alter zwischen 15 und 26 Jahren, die vor der Impfung positiv auf einen, zwei oder drei der vier HPV-Typen getestet worden waren, gegen die der HPV-Vierfachimpfstoff gerichtet ist (Typen 6, 11, 16, 18). Es wurde die Wirksamkeit im Hinblick auf Erkrankungen im Genitalbereich analysiert, die durch die restlichen Virustypen verursacht werden, mit denen die Frauen keinen Kontakt gehabt hatten.

   "Die Impfung bietet den größten Nutzen, wenn sie bei jungen Mädchen vor einer genitalen Exposition humaner Papillomviren angewendet wird. Die neuen Ergebnisse zeigen aber, dass auch Mädchen und junge Frauen, die bereits vor der Impfung mit einigen der durch den tetravalenten Impfstoff abgedeckten Virustypen Kontakt hatten, noch von der Impfung profitieren: Sie werden vor Erkrankungen durch die anderen HPV-Typen geschützt, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, inklusive Gebärmutterhalskrebs", so der Prüfarzt Daron Ferris vom Medical College of Georgia in Augusta, Georgia (USA).

   Die Autoren der Studie zeigten, dass in dieser repräsentativen Gruppe der Frauen im Alter zwischen 15 und 26 Jahren nur sehr wenige Frauen (0,1 %) zum Zeitpunkt der Impfung Kontakt mit allen vier Virustypen gehabt hatten, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Im Durchschnitt hatte bei 27 % der Frauen eine Exposition gegenüber mindestens einem der Impfstoff-assoziierten HPV-Typen bestanden. Angesichts dieser Zahlen und der bis zu 100%igen Wirksamkeit des HPV-Vierfachimpfstoffes kommen die Autoren zu dem Schluss, dass eine Catch-up-Impfung von Mädchen und jungen Frauen zusätzlich zur Routineimpfung von Mädchen in Betracht gezogen werden sollte.

   "Diese beeindruckenden Ergebnisse bestätigen, dass die Entwicklung eines tetravalenten Impfstoffes gegen Gebärmutterhalskrebs der richtige Schritt war, da mehr Typen mit einem größeren Nutzen für Frauen verbunden sind", so Patrick Poirot, Vizepräsident von Sanofi Pasteur MSD mit Zuständigkeit für den Bereich Medical and Scientific Affairs. "Vor vielen Jahren haben wir die richtige Entscheidung getroffen, direkt einen tetravalenten Impfstoff zu entwickeln, um so den Nutzen für die Frauen und die öffentliche Gesundheit zu maximieren. Heute belegen die Ergebnisse, die eine bis zu 100%ige Wirksamkeit zeigen, dass es richtig war, den Impfnutzen durch einen breiten Schutz zu optimieren."

Informationen zur Studie

   Für die vorliegende Analyse wurden kombinierte Daten aus zwei groß angelegten Phase III-Studien (FUTURE I und FUTURE II) zur Beurteilung der Wirksamkeit des tetravalenten (gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 gerichteten) HPV-Impfstoffes verwendet. Zwischen Dezember 2001 und Mai 2003 wurden 17.622 Frauen im Alter zwischen 15 und 26 Jahren in diese beiden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien eingeschlossen. Die Probandinnen erhielten an Tag 1, in Monat 2 und in Monat 6 insgesamt 3 Dosen des HPV-Vierfachimpfstoffes oder Placebo.

Diese Post-hoc-Analyse bezieht sich auf eine Untergruppe von 4.722 Probandinnen, die bei Studieneinschluss Anzeichen einer akuten oder einer früheren Infektion mit einem, zwei oder drei der vier Impfstoff-HPV-Typen (Typen 6, 11, 16 und 18) aufgewiesen und mindestens eine Impfung erhalten hatten.

Alle Frauen wurden in Hinblick auf das anschließende Auftreten von Läsionen der Zervix, der Vulva oder der Vagina sowie von Genitalwarzen beobachtet, die durch die HPV-Typen hervorgerufen werden, für die die Probandinnen bei Studieneinschluss seronegativ und PCR-negativ waren. Der Beginn der Endpunkterfassung war 30 Tage nach der ersten Impfung. Die Wirksamkeit wurde nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren bestimmt.

[Jutta]

Bereits Anfang 2007 haben einige Krankenkassen in Deutschland begonnen die Kosten zu übernehmen.

Schließlich erfolgte am 30.7.07 die Mitteilung:

Neue Empfehlungen der Ständigen Impfkommission veröffentlicht
Pressemitteilung des Robert Koch-Instituts

Die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, STIKO, hat ihre Impfempfehlungen aktualisiert und im Epidemiologischen Bulletin 30/2007 veröffentlicht (siehe www.rki.de). Die STIKO-Empfehlungen sind Grundlage der öffentlichen Impfempfehlungen der obersten Landesgesundheitsbehörden (Infektionsschutzgesetz, § 20, Absatz 3).

Aktuell wurden bei mehreren Impfungen Anwendungshinweise geändert oder Empfehlungen präzisiert. Dies betrifft insbesondere die Schutzimpfungen gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR), Hepatitis A, Hepatitis B, Meningokokken, Pneumokokken und FSME. Bereits im März 2007 empfahl die STIKO die Impfung aller 12 bis 17 Jahre alten Mädchen gegen Humane Papillomaviren (HPV), die Gebärmutterhalskrebs verursachen können. Die ausführliche Begründung der STIKO zur HPV-Impfung ist im Epidemiologisches Bulletin 12 / 2007 (PDF, 150 KB) veröffentlicht worden. Die Impfung ersetzt nicht die Krebs-Früherkennungsmaßnahmen, da sie nicht gegen alle HPV-Typen schützt, die einen Tumor verursachen können. Die STIKO weist in ihren Empfehlungen auch darauf hin, dass die Impfung gegen HPV als Gelegenheit genutzt werden sollte, den Impfschutz zu vervollständigen und die für Jugendliche empfohlenen Auffrischungsimpfungen zu geben, etwa gegen Keuchhusten oder Kinderlähmung.

Bezüglich der Masern-Impfung hat die STIKO den Kreis derjenigen erweitert, die im Zusammenhang mit einem beruflichen Erkrankungsrisiko geimpft werden sollten, sofern sie nicht aufgrund einer durchgemachten Masernerkrankung geschützt sind. Empfohlen wird die Impfung nun für Beschäftigte aller Fachrichtungen des Gesundheitswesens mit Kontakt zu Patienten und in allen Gemeinschaftseinrichtungen, zum Beispiel Schulen und Kinderheime. Die STIKO berücksichtigt damit die Erfahrungen aus den großen Masernausbrüchen der vergangenen Jahre, unter anderem 2006 in Nordrhein-Westfalen. Dabei waren häufiger als früher ältere Kinder, Jugendliche sowie Erwachsene erkrankt. Die STIKO betont die Notwendigkeit von Impfungen nach Kontakt zu Masernkranken und erweitert die Impfempfehlung auf alle Kontaktpersonen, die nicht oder nur einmal geimpft sind oder deren Immunstatus unklar ist.

Im Jahr 1995 hat die STIKO die generelle Impfung gegen Hepatitis B für alle Säuglinge, Kinder und Jugendliche ausgesprochen. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Dauer des Infektionsschutzes und zum Schutz vor Erkrankung begründen derzeit keine generelle Wiederimpfung aller Säuglinge, Kinder und Jugendlichen. Wiederimpfungen sind unverändert für bestimmte Risikopersonen empfohlen.

Versicherte der Gesetzlichen Krankenversicherung werden aufgrund des am 1. April 2007 in Kraft getretenen GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes künftig Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen haben (zuvor war die Kostenübernahme durch die Kassen freiwillig). Voraussetzung ist, dass die Impfungen in der Schutzimpfungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aufgeführt sind. Im G-BA-Beschluss von Ende Juni 2007 wurden die seit Juli 2006 bestehenden STIKO-Empfehlungen, einschließlich der im März ausgesprochenen Impfempfehlung gegen HPV, bis auf geringfügige Abweichungen vollständig berücksichtigt. Der Beschluss wurde dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Über die aktuellen Empfehlungen muss der G-BA innerhalb von drei Monaten entscheiden.

30. Juli 2007

[Jutta]

Neu aber ist die Meldung, dass der HPV-Vierfachimpfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs,
für Menschen im Alter von 24 bis 45 Jahren Wirksamkeit gegen viele Infektionen gezeigt hat.



Der tetravalente Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs verhinderte bei Frauen im Alter zwischen 24 und 45 Jahren, bei denen zum Zeitpunkt der Impfung keine Infektion mit den Impfstoff-HPV-Typen bestand, 91 % der klinischen Erkrankungen im Genitalbereich, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 oder 18 hervorgerufen werden, darunter frühe und präkanzeröse Läsionen der Zervix, präkanzeröse Läsionen der Vulva und der Vagina sowie Genitalwarzen oder persistierende Infektionen. Die Wirksamkeit gegen klinische Erkrankungen allein - ohne Berücksichtigung persistierender Infektionen - betrug 92%. Bei diesen Daten handelt es sich um neue Ergebnisse aus einer klinischen Studie der Phase III, die jetzt auf der 24. Internationalen Papillomvirus-Konferenz in Peking (China) vorgestellt wurden.

   "Frauen tragen während ihres gesamten Lebens ein erhebliches Risiko, an HPV-bedingten Erkrankungen im Genitalbereich, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, zu erkranken", so Patrick Poirot, Vizepräsident Medical and Scientific Affairs von Sanofi Pasteur MSD. "Diese neuen Ergebnisse deuten darauf hin, dass der HPV-Vierfachimpfstoff bei älteren Frauen eine vergleichbar hohe Wirksamkeit wie bei Mädchen und jungen Frauen aufweist und dass auch ältere Frauen von diesem Impfstoff profitieren könnten."

   Die Ergebnisse belegen erstmals, dass ein Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs bei Frauen bis zu 45 Jahren vor klinischen HPV-bedingten Erkrankungen im Genitalbereich schützen kann. "Die Ergebnisse bauen auf dem Programm zur klinischen Entwicklung des HPV-Vierfachimpfstoffs auf, dessen Hauptziel darin besteht, die Wirksamkeit in Hinblick auf klinische Erkrankungen in jeder Altersgruppe zu belegen, die von der Impfung profitieren könnte", so Patrick Poirot.

   "Die Bestimmung der durch die Impfung induzierten Antikörperkonzentration bzw. die Prävention einer persistierenden Infektion allein kann den Nachweis der Wirksamkeit in Hinblick auf klinische Erkrankungen - den besten Beleg der Wirksamkeit eines HPV-Impfstoffs - nicht ersetzen", ergänzt Professor Margaret Stanley von der Universität Cambrigde, Großbritannien.

   In die aktuellen Indikationen der beiden zugelassenen Impfstoffe gegen Gebärmutterhalskrebs sind keine Daten zur Wirksamkeit gegen klinische Erkrankungen bei Frauen über 26 Jahren bzw. 25 Jahren eingegangen.

   "Die zuständigen Zulassungsbehörden und Experten müssen jetzt auf der Grundlage dieser vielversprechenden neuen Ergebnisse definieren, wie eine Impfung älterer Frauen in Zukunft umgesetzt werden könnte", so Patrick Poirot. "Bis dahin liegt der Schwerpunkt der Gesundheitsbehörden mit Sicherheit weiterhin darauf, Mädchen und junge Frauen vor dem ersten Sexualkontakt mit humanen Papillomviren zu impfen."

   Der HPV-Vierfachimpfstoff bietet zusätzlich zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, der durch die HPV-Typen 16 oder 18 verursacht wird, einen breit gefächerten und früh spürbaren Nutzen. Der Nutzen ist breit gefächert, da der HPV-Vierfachimpfstoff auch Schutz vor präkanzerösen und frühen Läsionen der Zervix, präkanzerösen Läsionen der Vulva, die durch HPV 16 und 18 verursacht werden, sowie vor HPV 6/11-assozierten frühen zervikalen Läsionen und Genitalwarzen bietet.

   Und der Nutzen wird früh spürbar, da frühe Läsionen der Zervix und Genitalwarzen sich viel rascher entwickeln als Gebärmutterhalskrebs und häufig schon innerhalb weniger Monate nach  Virus-Exposition auftreten.

   Der HPV-Vierfachimpfstoff ist der einzige tetravalente Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs, der gegen die vier HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 gerichtet ist - also gegen diejenigen Virustypen, die den größten Teil der Zervixkarzinome bzw. weitere HPV-bedingte Erkrankungen im Genitalbereich verursachen.

   Schätzungen zufolge verursachen die HPV-Typen 16 und 18 in Europa ca. 70-75 % der Zervixkarzinome, einen Großteil der präkanzerösen Läsionen der Zervix, der Vulva und der Vagina sowie einen Teil der frühen Läsionen der Zervix.  Mit HPV 6 und 11 assoziiert sind ca. 10% der frühen zervikalen Läsionen sowie 90 % der Genitalwarzen.

   Trotz Krebsfrüherkennungsuntersuchungen bleibt Gebärmutterhalskrebs in Europa nach Brustkrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache junger Frauen (15 bis 44 Jahre). Jedes Jahr wird bei rund 33 500 Frauen ein Zervixkarzinom diagnostiziert und 15 000 Frauen sterben an dieser Erkrankung.

   Außerdem werden bei hunderttausenden Frauen Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs oder weitere HPV-bedingte Erkrankungen im Genitalbereich diagnostiziert. Zu diesen Erkrankungen zählen präkanzeröse und frühe Läsionen der Zervix, Vulva- und Vaginalkarzinome, präkanzeröse Läsionen der Vulva und der Vagina sowie Genitalwarzen.

Informationen zur Studie

   Insgesamt 3 817 Frauen (24-45 Jahre) aus Nord-, Mittel- und Südamerika, Europa und Asien wurden in eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie aufgenommen. Bei diesen Frauen war in der Anamnese weder eine Elektrokonisation mittels LEEP [loop electrosurgical excision procedure] noch eine Hysterektomie durchgeführt worden. In den fünf Jahren vor der Aufnahme in die Studie war keine HPV-bedingte Zervixerkrankung mittels Biopsie nachgewiesen worden. Außerdem hatten die Frauen anamnestisch keine Genitalwarzen gehabt. Pap-Tests sowie zervikale und vaginale Abstriche werden im Abstand von jeweils sechs Monaten über einen Zeitraum von insgesamt 48 Monaten durchgeführt. Die Analysen wurden bei Probandinnen durchgeführt, die im Hinblick auf die relevanten HPV-Typen (6, 11, 16, 18) PCR-negativ und seronegativ waren. Die Probandinnen erhielten an Tag 1, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten insgesamt 3 Dosen vom HPV-Vierfachimpfstoff oder Placebo. Die Analyse wurde in der PPE-Gruppe (per protocol efficacy) über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 1,65 Jahren nach der ersten Impfung durchgeführt. Der erste koprimäre Endpunkt war die kombinierte Inzidenz persistierender Infektionen (Nachweis des gleichen Virustyps im Abstand von 6 Monaten), früher oder präkanzeröser Läsionen der Zervix (CIN) sowie von Läsionen im äußeren Genitalbereich (präkanzeröse Läsionen der Vulva und der Vagina, Genitalwarzen), die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen wurden. Die Wirksamkeit betrug 91 % (95 %-KI [74, 98]). Zur Beurteilung der alleinigen Wirksamkeit in Hinblick auf klinische Erkrankungen (frühe oder präkanzeröse Läsionen der Zervix [CIN] und Läsionen im äußeren Genitalbereich) wurden persistierende Läsionen aus dem ersten koprimären Endpunkt herausgenommen. Die Wirksamkeit in Hinblick auf klinische Erkrankungen allein betrug, wie oben beschrieben, 92 % (95 %-KI [50,100]).

Aktuelle EU-Indikation für den HPV-Vierfachimpfstoff

   Der HPV-Vierfachimpfstoff, ein rekombinanter, adsorbierter Impfstoff gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 humaner Papillomviren, kann Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren sowie Frauen von 16 bis 26 Jahren verabreicht werden. Der Impfstoff ist zugelassen zur Prävention von Zervixkarzinomen (Gebärmutterhalskrebs), hochgradigen Dysplasien der Zervix CIN 2/3 (präkanzeröse Läsionen der Zervix), hochgradigen dysplastischen Läsionen der Vulva VIN 2/3 (präkanzeröse Läsionen der Vulva) und äußeren Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch humane Papillomviren der Typen 6, 11, 16 bzw. 18 verursacht werden.

[Tanja]

Kein ursächlicher Zusammenhang zwischen HPV-Impfungen und Todesfällen nachweisbar

HPV-Diskussion schadet Impfprogrammen


Quelle : Bayerische Gesellschaft für Immun,- Tropenmedizin und Impfwesen e.V.

Meldungen über Todesfälle von jungen Frauen, die in zeitlichen Zusammenhang mit der HPV-Impfung gebracht wurden, haben eine neuerliche Diskussion um den Nutzen der Impfung ausgelöst. Ein ursächlicher Zusammenhang konnte jedoch nicht festgestellt werden.

Die Diskussion, ob die HPV-Impfung womöglich die Ursache für einige ungeklärte Todesfälle sein könnte, kann das Vertrauen in Impfungen generell beeinträchtigten.

Besorgt über den Tenor der aktuellen Debatte zeigt sich die Bayerische Gesellschaft für Immun,- Tropenmedizin und Impfwesen. Unsachgemäße Diskussionsbeiträge schürten Ängste in der Bevölkerung und schadeten dem Impfgedanken, kritisieren die Experten. Sie sehen damit den Gesundheitsgewinn, den jahrelange Anstrengungen zu modernen Impfprogrammen erzielt haben, gefährdet.

Es ginge dabei nicht nur um die HPV-Impfung, sondern um das Vertrauen der Bevölkerung in Impfungen generell. "Besteht hier die Möglichkeit, dass auf dem Rücken dieser bedauerlichen Todesfälle ideologische Impf- oder Pharmagegner sich versuchen zu profilieren?", heißt es in der Stellungnahme.

Unzweifelhaft gehören sämtliche Vorfälle in Zusammenhang mit Medikamentengabe oder Impfungen genau analysiert und untersucht. Bevor jedoch hypothetische Überlegungen in die Öffentlichkeit getragen werden, sollte zumindest ein begründeter Anhalt für Ursachen nachweisbar sein, fordern die Mediziner. Sie vermissen zudem einen pathophysiologischen Erklärungsansatz.

Es sei kein Mechanismus bekannt, mit dem Impfungen ohne entsprechende Symptome - wie beispielsweise bei einer Allergie - zum Tode führen könnten. Auch eine akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), die als mögliche Ursache angeführt wurde, ginge niemals ohne gravierende vorherige Symptome einher.

[Tanja]

Hohe Impfraten bei HPV

Rund ein Jahr nach der Zulassung des neuen Impfstoffs haben sich etwa 40 Prozent der 12- bis 17-jährigen Berliner Mädchen gegen Humane Papillomviren impfen lassen.

Nach Angaben der Kassenärztlichen Vereinigung Berlin vom Donnerstag sind damit deutlich mehr Mädchen in der Hauptstadt als in anderen Bundesländern geimpft. Ähnlich gute Ergebnisse gebe es in Mecklenburg-Vorpommern, dem Saarland und in Sachsen. Seit Anfang des Jahres können Mädchen in Berlin die neue Impfung als Kassenleistung in Anspruch nehmen.

In Deutschland erkranken nach Angaben der Deutschen Krebshilfe jedes Jahr etwa 6.500 Frauen an einem Zervixkarzinom, rund 1.700 sterben daran. Hervorgerufen wird die Krankheit vor allem durch Humane Papillomviren (HPV), die durch Geschlechtsverkehr übertragen werden.
STIKO-Empfehlungen im Frühjahr erweitert
Die Impfung in drei Dosen soll vor einer Ansteckung mit HP-Viren schützen und daher möglichst vor dem ersten Geschlechtsverkehr verabreicht werden. Nach bisherigen Erkenntnissen besteht danach etwa fünf Jahre lang ein Schutz, der jedoch nicht hundertprozentig ist.

Die Ständige Impfkommission hatte im Frühjahr die Impfung von Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren empfohlen. Die gesetzlichen Krankenkassen haben die Impfung bereits in ihren Leistungskatalog aufgenommen.

[Tanja]

Beim Screening auf zervikale intraepitheliale Neoplasien ist der DNA-Test auf Hochrisiko-HPV-Typen in seiner Sensitivität einem Pap-Test überlegen, schreiben Forscher im New England Journal of Medicine.

In einer randomisierten kontrollierten Studie untersuchten Marie-Hélène Mayrand und Kollegen von der Université de Montréal und der McGill University in Montreal (Kanada) 10.154 Frauen im Alter zwischen 30 und 69 Jahren mit einer der beiden Methoden.

Bei Auffälligkeiten in der zytologische Untersuchung (Pap-Test) oder einem positiven DNA-Ergebnis (mindestens 1pg DNA Hochrisiko-DNA pro Milliliter) unterzogen sich die Studienteilnehmerinnen einer Kolposkopie und einer Biopsie. Eine Kontrollgruppe mit negativen Testergebnissen wurde auf die gleiche Art untersucht.

Dabei stellten die Forscher fest, dass ein positiver DNA-Test eher auf zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN), Grad II bis Grad III, hinwies als ein auffälliges Pap-Ergebnis. Während die Sensitivität der DNA-Untersuchung bei 94,6 Prozent lag, betrug die es Pap-Tests nur 55,4 Prozent.

In der Spezifität hingegen war der Pap-Test mit 96,8 Prozent der DNA-Untersuchung (94,1 Prozent) überlegen.
Einfluss des Zufalls beim Pap-Test zu groß
"Schon vor Studienbeginn war klar, dass die Sensitivität des Pap-Tests noch zu wünschen übrig lässt", schreiben die Forscher. Eine Genauigkeit von 55,4 Prozent sei jedoch nicht viel besser, als eine Münze zu werfen.

Die Wissenschaftler messen in diesem Fall der Sensitivität der Methode eine größere Bedeutung zu: Auch wenn ein falsch positives Ergebnis die Patientin psychische belaste, sei sie immer noch gesund.

Die Sensitivität der beiden Testmethoden in Kombination lag bei 100 Prozent, die Spezifität bei 92,5 Prozent.

Die Studie erschien im "New England Journal of Medicine"

[Jutta]

www.swissmedic.ch


Swissmedic: keine Auffälligkeiten bei der Anwendung von Gardasil®


In den Medien wurden in jüngster Zeit die Risiken des Impfstoffes Gardasil® gegen Gebärmutterhalskrebs
(humanes Papilloma-virus HPV) diskutiert.

Swissmedic hat die internationalen Meldungen (unter Einschluss des Berichts über einen Todesfall in Österreich
im Herbst 2007) überprüft. Nach Auffassung von Swissmedic sind zur Zeit keine Auffälligkeiten in Bezug auf
Nebenwirkungen bei der Anwendung von Gardasil® bekannt. Swissmedic, wie auch die Behörden anderer
Länder und der EU (EMEA), sehen zur Zeit keine Veranlassung, das zugelassene Arzneimittel Gardasil® mit
speziellen Massnahmen zu belegen.

Es gibt nach Swissmedic-Angaben keine Anhaltspunkte für eine ursächliche Rolle von Gardasil® bei den
gemeldeten Berichten über Todesfälle. Sie sind grossenteils ungenügend dokumentiert (z.B. sogenannte
"Hearsays") oder es ist aufgrund der Daten von einer anderen Todesursache auszugehen. Aus der Schweiz
liegen uns - wie auch im Herbst 2007 - lediglich 2 Meldungen über vermutete unerwünschte Wirkungen in
Verbindung mit Gardasil® vor. Beide Meldungen waren nicht schwerwiegend.

Hintergrundinformation:
Das HPV-Virus ist ein entscheidender Auslöser des Gebärmutterhalskrebses bei Frauen, zu deren Vorbeugung
die Impfung dient.
Der Impfstoff wurde von Swissmedic am 22.11.2006 zugelassen.
Er ist seit kurzem kassenzulässig.
Die Frage der Todesfälle wurde in Schweizer Medien im Oktober 2007 erstmals aufgebracht, basierend auf einer
homepage-Mitteilung der U.S. "judicial watch group", die von "11 der FDA bekannten internationalen Meldungen
von Todesfällen nach Impfung mit Gardasil®" sprach.